一文解读国内免疫细胞领域27项药物临床试验

此番华大吉诺因拿到国内首个IND批件，无疑是肿瘤新生抗原药物开发关键的阶段性胜利。更令业界振奋的是，国家药品审评中心批准华大吉诺因开展药物临床试验的适应症为新生抗原阳性的晚期实体瘤。也即是说，这是一个泛瘤种的药物临床试验。肿瘤新生抗原技术与CAR-T疗法需要将靶点与适应症对应不同，可以灵活地根据患者的具体情况，个性化地预测和定制新生抗原。跳出适应症的限制，华大吉诺因或将更容易招募受试者，达到临床终点的概率也大大提高。

国内获批免疫细胞治疗药物临床试验的技术和阶段分布 （数据来源：动脉网整理）

在肿瘤新生抗原技术巨大的光环之下，RAK细胞和TCR-T技术略显暗淡，国内却早有在研产品跑进临床试验阶段。据公示的试验信息记载，RAK细胞临床试验由中国医学科学院肿瘤医院和宝日医生物联合申办，在中国医学科学院肿瘤医院开展I期临床试验，适应症为肾癌，于2017年9月入组第一位患者。“某企业信息查询平台”显示，宝日医生物是日本TaKaRa BIO的全资子公司，后者收购了美国BD的克隆技术部门。

唯一获得IND批件的TCR-T技术项目，是香雪精准申办的TAEST16001注射液临床试验，用于治疗以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤。中药注射液被限定使用、辅助用药目录出台等多重因素下，许多中医药或者仿制药见长的国内药企开始布局创新药，香雪制药也在这股趋势下加入了免疫细胞治疗药物的研发。

为了这项临床试验，香雪制药用了8年时间。2012年，香雪制药内部成立生命科学研究中心，并与中国科学院广州生物医药与健康研究院携手创建联合实验室，孵化出香雪精准，5年斥资1.8亿元资金用于TCR-T项目的推进。不过，由于并不具备相关的技术基础，香雪制药在设立香雪精准子公司的同时，也开放了大量环节的外部合作。例如，联合赛莱拉、金域检验、达安基因发起广州市生物产业联盟，选定金斯瑞将作为细胞治疗产品载体服务供应商，提供质粒与病毒的工艺开发、GMP质粒病毒临床样本生产等。

在这一部分，我们看到，尽管更多的前沿技术打开了免疫细胞治疗的想象空间，但无论肿瘤新生抗原，还是RAK细胞或者TCR-T技术，到最终成药进入商业化的临床用药市场，都道阻且长。

通过全文分析，我们或许可以发现目前国内免疫细胞治疗药物临床试验中存在一些值得关注的趋势：

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（编辑：云计算网_泰州站长网）

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